Регистрационное досье в формате СТD

Уважаемые коллеги!

Приглашаем вас принять участие в семинаре 14-15 октября 2013 г.  "Регистрационное досье в формате СТD»

Авторы и ведущие семинара – ведущие сотрудники ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины».

В программе:

1. Регуляторные требования к государственной регистрации лекарственных препаратов.
2. Особенные требования к подаче административной информации в регистрационном досье.
3. Заявление на государственную регистрацию та особенности ее заполнения.
4. Требования к формированию регистрационного досье на лекарственный препарат в зависимости от типа заявления.
5. Регистрационное досье в формате общего технического документа (СТD).
6. Особенности подходов к планированию, фармацевтической разработке, доказательству эффективности/безопасности, в том числе биоэквивалентности для генериков, и формированию регистрационного досье для регистрации лекарственных препаратов, в зависимости от типа заявления:

   

• новый препарат
  
•  фиксированная комбинация
  
•    генерик
  
•    гибрид
  
•  хорошо изученное медицинское применение
  
•  подобный биологический лекарственный препарат
  
•  изменения, которые требуют новой регистрации.  
  

7. Примеры типичных ошибок при планировании, разработке, доказательстве эффективности/безопасности, в том числе биоэквивалентности для генериков и формированию регистрационного досье для регистрации лекарственных препаратов.
8. Практическая работа в группах

По окончанию семинара слушатели получают сертификат.

Стоимость: 4180,00 грн./ 19700,00 рос.руб./ 620,00 дол.США (в стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей).

Скидки:

5% при ранней регистрации (до 01.10.2013);
5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
Скидки суммируются.

Место проведения: Киев, проспект Воссоединения, 15, ауд. 508.

Время проведения:
14 октября  – 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – обучение, 14.00-14.30 – обед;
15 октября  – 10.00-17.30  – обучение, 14.00-14.30 – обед, предусмотрены ежедневно две кофе-паузы.

По вопросам регистрации обращаться по тел.
в Киеве +38 044 221 93 83, +38 050 443 53 87, +38 044 498 05 18,
e-mail:  com.director@sttd.com.ua, info@sttd.com.ua


С уважением,
Ком. директор ООО "Стандарты Технологии Развитие"
Коваленко Оксана Михайловна
тел. +38 050 443 53 87
       +38 044 221 93 83
e-mail: com.director@sttd.com.ua
www.sttd.com.ua