План мероприятий от СтТР на сентябрь 2014 г.

25-26 сентября 2014 г. - семинар «Схема и организация работы  R&D   от получения тех.задания до внедрения в производство»

Автор и ведущая: Рудая Н.В. - Советник генерального директора по развитию перспективного продуктового портфеля ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Опыт работы в Регуляторных органах и на производстве. Автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке.

1. R&D – это не только собрание химиков и технологов:
- участие в выборе и оценке «кандидата в разработку»: оценка возможности работы с предполагаемой химической или биологической молекулой;
- оценка возможности аналитического и технологического оборудования;
- оценка возможности модификации интересующей молекулы. Разработка проектного пространства.

2. Разработка лекарственного препарата:
- разработка состава, разработка технологического процесса, оценка рисков для разработки валидационного процесса и оценка возможности промышленного производства.

3. Доклинические исследования и клинические испытания:
- оценка необходимости и объема доклинических исследований и клинических испытаний, наработка серий для доклинических исследований и клинических испытаний, корректировка состава после них.

4. Внедрение лекарственного препарата в производство:
- процесс передачи технологии, оценка воспроизводимости промышленных серий и определение допустимых интервалов для критических точек для дальнейшего промышленного производства. Оценка успешности проведенной разработки.

29-30 сентября 2014 г. – семинар «Микробиологические исследования при контроле качества и фармацевтической разработке лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Украины и Европейской фармакопеи (8 изд.)»

Целевая аудитория: руководители и сотрудники микробиологических лабораторий, отделов
контроля качества

Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна – к.ф.н., заместитель начальника департамента
микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», г. Харьков

1. Испытание микробиологической чистоты лекарственных средств:
- требования общих статей к микробиологической чистоте нестерильных лекарственных средств (сравнительная характеристика требований);
- подготовка экспериментальных исследований (приготовление и контроль качества питательных сред, растворов, реактивов, тест-штаммов микроорганизмов и др.);
- разработка методики испытания микробиологической чистоты;
- проверка пригодности методики и проведение контроля качества лекарственного средства по показателю «микробиологическая чистота»;
- валидация методик испытания микробиологической чистоты лекарственных средств (подходы к валидации, составление плана, протокола и отчета по валидации, проведение экспериментальных
исследований, примеры оформления комплекта валидационных документов).

2. Испытание стерильности лекарственных средств:
- подготовка экспериментальных исследований (приготовление и контроль качества питательных сред, растворов, реактивов, тест-штаммов микроорганизмов и др.);
- разработка методики испытания на стерильность;
- проверка пригодности методики и проведение контроля качества лекарственных средств по показателю «Стерильность»;
- валидация методик испытания стерильности лекарственных средств (подходы к валидации, составление плана, протокола и отчета по валидации, проведение экспериментальных исследований, примеры оформления комплекта валидационных документов).

3. Количественное определение антибиотиков микробиологическим методом:
- подготовка экспериментальных исследований (приготовление и контроль качества питательных сред, растворов, реактивов, тест-штаммов микроорганизмов и др.);
- разработка методики;
- апробация методики и количественного определения антибиотиков в лекарственных средствах.

4. Эффективность антимикробных консервантов:
- изучение эффективности антимикробных консервантов как этап фармацевтической разработки лекарственных средств (выбор состава, обоснование состава).

5. Проведение испытания.

6. Правила работы с тест-микроорганизмами.

7. Микробиологический мониторинг среды.