План мероприятий от СтТР на июль 2014 г.

План мероприятий на июль 2014 г.

Место проведения: г. Киев, пр-кт Воссоединения, 15, оф.508

Семинар: «Обеспечение качества работы лабораторий контроля качества»

Дата проведения: 1-2 июля 2014 г.

Целевая аудитория: Руководители и сотрудники лабораторий контроля качества фармацевтических,
пищевых, химических предприятий

Автор и ведущий: Макаренко А.Г., кандидат химических наук, ведущий преподаватель ООО
«СтТР». Опыт работы на ведущих фарм.предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в
Регуляторных органах.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:
1. Процедуры обеспечения качества и принципы надлежащей лабораторной практики
2. Формирование системы качества лабораторных исследований
 Качество и системы контроля качества
 Цели и руководящие принципы по обеспечению качества
 Структура лаборатории и обязанности персонала
 Обучение и квалификация персонала
 Аналитические процедуры – отбор и верификация
 Стандартные операционные процедуры (СОП)
 Техническое и сервисное обслуживание оборудования
 Представление аналитических данных
 Точность и эталонные образцы
 Прецизионность и двойные слепые образцы
 Прослеживаемость результатов
 Квалификационные испытания (внешний контроль качества)
 Контрольные карты - статистический контроль процесса
 Документация и контроль документов
 Техника безопасности в лаборатории
 Проверки / Корректирующие действия / Анализ со стороны руководства
 Руководство по качеству
 Паспорт лаборатории.
3. Процедуры обеспечения качества
 Валидация новых методов
 Присвоение квалификации (обучение) специалистов лаборатории
 Реагенты и химикаты
 Тест на выбросы
 Контрольный перечень проверки качества лаборатории
 Получение лабораторных образцов
 Обращение с образцами кормов и их подготовка
 Использование весов
 Использование пипеток
 Эксплуатация pH-метра
 Эксплуатация Спектрофотометра
 Лабораторная вода
 Процедуры очистки стеклянной лабораторной посуды
 Техника безопасности в лаборатории
 Общие процедуры – правильное использование лабораторного оборудования
 Использование статистических методов обработки результатов.

Стоимость участия: 3200, 00 грн. за одного участника.
Скидки:
 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия; 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
 Скидки суммируются.

Семинар: «Компьютеризированные системы в разрезе требований GMP. Практические подходы
к валидации КС»

Дата проведения: 21-22 июля 2014 г

Целевая аудитория: Специалисты по валидации, зав.складов, начальники (представители) инженерных
служб, специалисты по обеспечению качества.

Автор и ведущий: Кузьмицкий Кирилл Владимирович - Начальник отдела управления качеством ООО
"Фарма Лайф" (г. Львов), Уполномоченное лицо по обеспечению качества, опыт работы в
фармацевтический отрасли: 10 лет.. Опыт по внедрению системы обеспечения качества, валидации
различного инженерного оборудования (вентиляционных систем, систем климатообеспечения, камер
холодильных, шкафов холодильных, термоконтейнеров, транспортных средств), лабораторного
оборудования и компьютеризированных систем (управления складом, мониторинг микроклиматических
условий, аварийное оповещение) для дистрибьюторских компаний.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:
1. Обзор действующей нормативной документации
 GMP, GDP, GSP.
 GAMP V.
2. Проектирование компьютеризированных систем
2.1. Основные цели использования компьютеризированных систем
2.2. Разработка технического задания для проектирования / модернизации.
2.3. Пользовательская спецификация (URS).
2.4. Функциональная спецификация (FS).
2.5. Техническая спецификация (TS).
3. Валидация: типы, стадии, виды.
3.1. Квалификация / Валидация
3.2. Стадии валидации: квалификация проекта (DQ), квалификация монтажа (IQ), квалификация
функционирования (OQ), квалификация эксплуатации (PQ).
3.3. Виды валидации: перспективная, сопутствующая, ретроспективная, ревалидация.
4. Протоколирование валидационных испытаний
3.1. Мастер-план валидации
3.2. Программа валидационных испытаний
3.3. Протокол валидационных испытаний
3.4. Отчет о результатах валидационных испытаний
5. Подготовка и проведение валидационных испытаний компьютеризированной системы
4.1. Квалификация проекта (DQ).
4.2. Квалификация монтажа (IQ).
4.3. Квалификация функционирования (OQ).
4.4. Квалификация эксплуатации (PQ).
6. Рассмотрение практических примеров валидационных испытаний элементов
компьютеризированных систем.
Стоимость участия: 42000, 00 грн. за одного участника.
Скидки:
 5% при ранней регистрации (до 06.07.2014);
 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
 Скидки суммируются.


Семинар-тренинг: «Надлежащие процедуры отбора проб для проведения контроля качества»Согласно требований GMP «Персонал, который проводит отбор проб должен пройти начальное
и последующее регулярное обучение дисциплинам, которые имеют отношения к правильному
отбору проб» (Правила GMP EU)

Дата проведения: 23-25 июля 2014 г.

Целевая аудитория: специалисты, осуществляющие отбор проб сырья, материалов, промежуточной и
готовой продукции в рамках контроля качества на фармацевтическом предприятии

Авторы и модераторы:
Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, сертифицированный
эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP
Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, сертифицированный
эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP

Нормативные документы:
- Правила GMP EU и GMP PIC/S
- Рекомендации WHO: WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and related materials
(TRS № 929, 2005)
- Стандарт MIL-STD-105Е. Military Standard. Sampling Procedure and Tables for Inspection by
Attributes (и производные от него международные стандарты)

В программе:
 Введение в программу. Знакомство с аудиторией
 Система контроля качества и процедуры отбора проб в рамках требований GMP
 Зоны отбора проб - основные требования, конструирование и эксплуатация
 Тренинг
 Отбор проб сырья. Основные процедуры и методология. Планы отбора проб сырья
 Отбор проб материалов. Специфика (отличная от сырья). План отбора проб материалов
 Отбор проб промежуточной и готовой продукции. Отбор проб при валидационных испытаниях
 Тренинг
 Архивные и контрольные образцы и обращение с ними (согласно Annex 19 cGMP EU)
 Тренинг
 Оценка результатов тестирования
 Обсуждение дискуссионных вопросов

Стоимость участия: 5200, 00 грн. за одного участника.
Скидки:
 5% при ранней регистрации (до 08.07.2014);
 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
 Скидки суммируются.

По окончанию семинаров участники получают сертификаты.
По вопросам регистрации обращаться по тел.
в Киеве +380 44 221 93 83, +380 50 444 12 76, +38 050 443 53 87
e-mail: com.director@sttd.com.ua, info@sttd.com.ua