О контроле качества лекарственных средств.
Вы хотите отреагировать на этот пост ? Создайте аккаунт всего в несколько кликов или войдите на форум.

Программа мероприятий от СтТР на март 2015 г.

Перейти вниз

Программа мероприятий от СтТР на март 2015 г. Empty Программа мероприятий от СтТР на март 2015 г.

Сообщение  sttd в Ср 11 Мар 2015, 11:01

Программа мероприятий на март 2015 г.


«Надлежащие процедуры отбора проб для проведения контроля качества»

23-25 марта 2015 г.

Согласно требований GMP «Персонал, который проводит отбор проб должен пройти начальное и последующее регулярное обучение дисциплинам, которые имеют отношения к правильному отбору проб» (Правила GMP EU)
Нормативные документы, на которых основана тематика обучающего семинара:
­ Правила GMP EU и GMP PIC/S
­ Рекомендации WHO: WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and related materials (TRS № 929, 2005)
­ Стандарт MIL-STD-105Е. Military Standard. Sampling Procedure and Tables for Inspection by Attributes (и производные от него международные стандарты)
Место проведения: г. Киев, пр-кт Воссоединения, 15, оф.508

Целевая аудитория: Обучение специалистов, осуществляющих отбор проб сырья, материалов, промежуточной и готовой продукции в рамках контроля качества на фармацевтическом предприятии.

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, сертифицированный  эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP; Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

• Введение в программу. Знакомство с аудиторией
• Система контроля качества и процедуры отбора проб в рамках требований GMP
• Зоны отбора проб - основные требования, конструирование и эксплуатация
• Тренинг
• Отбор проб сырья. Основные процедуры и методология. Планы отбора проб сырья
• Отбор проб материалов. Специфика (отличная от сырья). План отбора проб материалов
• Отбор проб промежуточной и готовой продукции. Отбор проб при валидационных испытаниях
• Тренинг
• Архивные и контрольные образцы и обращение с ними (согласно Annex 19 cGMP EU)
• Тренинг
• Оценка результатов тестирования
• Обсуждение дискуссионных вопросов

Стоимость участия: 5200, 00 грн. за одного участника.

Дополнительные скидки: 5% при ранней регистрации (до 09.03.15); 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия в одном семинаре; 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия одном семинаре. Скидки суммируются.

Семинар-тренинг: GMP/GDP: Самоинспекции и внешние аудиты

26-27 марта 2015 г.

Все фармацевтические предприятия-производители и дистрибьюторские компании в рамках требований GxP обязаны проводить самоинспекции, и определенным образом вовлечены в т.н. внешние аудиты. Как аудиторы, они проводят аудит предприятий-партнеров (поставщиков и дистрибьюторов), как аудируемые - инспектируются регуляторними органами, потенциальными инвесторами, другими заинтересованными  сторонами. Чтобы стать хорошим аудитором и аудируемым необходима не только  теоретичекая подготовка, но и практические навыки. Это не только знание технических аспектов, но и умения, связанные с общением, умением задавать вопросы, слушать ответы, правильно отвечать на поставленные вопросы.

Место проведения: г. Киев, пр-кт Воссоединения, 15, оф.508

Целевая аудитория: Семинар-практикум расчитан на сотрудников фармотрасли, которые работают в производственных, дистрибьюторских компаниях, в логистике.

Автор и ведущая: Кравец Н.Н. - сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. КРАТКИЙ ОБЗОР АКТУАЛЬНОЙ НОРМАТИВНОЙ БАЗЫ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛС:
• Актуализированные требования ключевых разделов GMP ЕU, GDP2013;
• Ключевые функции Уполномоченных лиц: Qualified Person  предприятия-производителя (импортера) и Responsible Person  предприятия-дистрибьютора;
• Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
2. GMP/GDP: САМОИНСПЕКЦИИ  И ВНЕШНИЕ АУДИТЫ
• Место и роль в системе качества предприятия. Функции отдела (обеспечения) качества.
• Объекты, цели, виды
• Ключевые правила по организации и планированию. Полномочия и ресурсы.
• Процедуры: подготовки, проведения, документирования  
• Требования к инспектору/аудитору: знания  и навыки. Командная работа
• Психологические аспекты  
• Сотрудничество участников противоположных сторон  инспекции/аудита
• «Памятки» испектора/аудитора
• Оценка и применение результатов
3. Выполнение и презентации практических заданий по ходу семинара (в т.ч. на ноутбуках):
• СОП по темам семинара;
• план-график самоинспекций;
• план и программа инспекции/аудита;
• аспекты работы команды инспекторов/аудиторов;
• чек-листы, рабочие записки, аудитора;
• финальные отчеты и САРА .
В ходе семинара слушатели смогут обменяться мнениями, получить ответы тренера на самые разные вопросы по стандартам GxP.

Стоимость участия: 4200, 00 грн. за одного участника.

Дополнительные скидки: 5% при ранней регистрации (до 09.03.15); 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия в одном семинаре; 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия одном семинаре. Скидки суммируются.

По окончании участники получают сертификаты.

Для участия в семинарах просим заполнить регистрационную форму и выслать по e-mail: info@sttd.com.ua, com.director@sttd.com.ua или на факс +38 044 498 05 18

Координаторы проекта:

Коваленко Оксана, тел:  +38 050 443 53 87, +38 044 221 93 83, факс +38 044 498 05 18,  
e-mail:  com.director@sttd.com.ua

Гальченко Ольга, тел: +38 093 961 98 33, +38 044 221 93 83, факс +38 044 498 05 18,          
e-mail:  info@sttd.com.ua
sttd
sttd

Сообщения : 57
Дата регистрации : 2013-01-19

http://www.sttd.com.ua/

Вернуться к началу Перейти вниз

Вернуться к началу


 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения