О контроле качества лекарственных средств.
Вы хотите отреагировать на этот пост ? Создайте аккаунт всего в несколько кликов или войдите на форум.

Программа мероприятий от СтТР на январь 2015 г.

Перейти вниз

Программа мероприятий от СтТР на январь 2015 г. Empty Программа мероприятий от СтТР на январь 2015 г.

Сообщение  sttd в Ср 31 Дек 2014, 13:31

Программа мероприятий на январь 2015 г.

26-27 января 2015 г.

Семинар-практикум: «Фармацевтическая система качества. Процессный подход как основа разработки эффективной системы»


Место проведения: г. Киев, пр-кт Воссоединения, 15, оф.508

Целевая аудитория: Специалисты по валидации, зав.складов, начальники (представители) инженерных служб, специалисты по обеспечению качества.

Автор и ведущий: Кузьмицкий Кирилл Владимирович - опыт работы в фармацевтический отрасли: Уполномоченным лицом по обеспечению качества, по внедрению системы обеспечения качества, валидации различного инженерного оборудования (вентиляционных систем, систем климатообеспечения, камер холодильных, шкафов холодильных, термоконтейнеров, транспортных средств), лабораторного оборудования и компьютеризированных систем (управления складом, мониторинг микроклиматических условий, аварийное оповещение).

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. Обзор действующей нормативной документации
1.1. GMP, GDP, GSP, ISO.
1.2. Процессный подход. Общие принципы.
2. Организация бизнес-процессов сквозь призму процессного подхода  
2.1. Документация. Разработка, согласование, утверждение, оборот.
2.2. Закупка продукции.
2.3. Транспортирование продукции.
2.4. Поступление продукции.
2.5. Входной контроль.
2.6. Работа с рекламациями.
2.7. Отзыв продукции.
2.8. Реализация продукции.
2.9. Комплектация и отгрузка.
2.10. Инвентаризация.
2.11. Утилизация продукции.
2.12. Мониторинг микроклимата.
2.13. Производственные помещения. Эксплуатация и техническое обслуживание (организация, санитарная  подготовка, дератизация / дезинсекция, технический осмотр, ремонтные работы).
2.14. Инженерные системы и оборудование. Эксплуатация и техническое обслуживание.
2.15. Валидация.
2.16. Контрагенты. Выбор, оценка, сотрудничество.
2.1 Внешний аудит.
2.18. Сопровождение внешних инспекций.
2.19. Управление отклонениями.
2.20. Управление изменениями.
2.21. Обучение персонала.
2.22. Внутренний аудит.

Стоимость участия: 4200, 00 грн. за одного участника.
Дополнительные скидки: 5% при ранней регистрации (до 12.01.15);
5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия в одном семинаре;
10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия одном семинаре;
Скидки суммируются.

Регламент проведения: 26 января  2015 г.: 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.00 – обучение, 14.00-14.30 – обед,
27 января 2015г.: 10.00-17.00 – обучение, 14.00-14.30 – обед.


29-30 января 2015 г.

Семинар: «Требования, предъявляемые к лабораториям контроля качества  согласно ДСТУ
ISO/IEC 17025:2006
»  (с посещением аккредитованой лаборатории)


Место проведения: г. Киев, ул. Попудренка, 50, "Институт гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева"Академии медицинских наук Украины.

Автор и ведущая Останина Н.В. – зав.государственной научно-исследовательской лабораторией по контролю качества ЛС и сотрудники лаборатории.

Целевая аудитория: Руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий, производителей БАДов, пищевых продуктов, других отраслей.

Программа семинара:

1. О требованиях ДСТУ ISO/IEC 17025:2006. Общие вопросы (Система качества «СК», требования к документации и перечень необходимых документов, которые входять в пакет СК: политика в сфере качества, руководство по качесту, процедуры качества, паспорт лаборатории, структура лаборатории и описание замкнутого цикла деятельности лаборатории, документы, которые устанавливают ответственность за каждый элемент процесса, процессный подход в создании СК, процедура качества «Идентификация документации»).
2. Процессный подход деятельности лаборатории.  
3. Требования стандарта ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 к програмному обеспечению и электронным базам данных.
4. Требования стандарта относительно проведения ФХМА (СОП, архивы, стандартне образцы, оборудование, требования к помещениям, др.)
5. Требования к подтверждению качественного выполнения работ (использование валидированных методов, подготовка и контроль оборудования, реактивов, стандратов, проведение повторного и внутреннего лабораторного контроля, участие в межлабораторных испытаниях)
6. Расчет неопределенности испытаний. Требования стандарта, ДФУ. Примеры рассчета.
7. Знакомство с работой Государственной научно-исследовательской лабораторией по контролю качества ЛС.
8. Требования к документации (СОПы, аналитические листы, сертификаты анализа, регистрация и хранение образцов и документов.
9. Роль внутренних аудиторов в деятельности лабораторий. Требования к внутренним аудитам.
10. Обсуждение дискуссионных вопросов.
11. Тестирование.

Стоимость: 4200, 00 грн. за одного участника.
Скидки: 5% при ранней регистрации (до 15.01.15);
5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия в одном семинаре.
10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия одном семинаре
Скидки суммируются.

Регламент проведения: 29 января  2015 г.: 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.00 – обучение,
13.00-13.30 – обед,
30 января 2015г.: 10.00-17.00 – обучение, 13.00-13.30 – обед.

По окончании участники получают сертификаты.

Для участия в семинарах просим заполнить регистрационную форму и выслать по e-mail: info@sttd.com.ua, com.director@sttd.com.ua или на факс +38 044 498 05 18
Координаторы проекта:
Коваленко Оксана, тел:  +38 050 443 53 87, +38 044 221 93 83, факс +38 044 498 05 18,  
e-mail:  com.director@sttd.com.ua
Гальченко Ольга, тел: +38 093 961 98 33, +38 044 221 93 83, факс +38 044 498 05 18,          
e-mail:  info@sttd.com.ua
sttd
sttd

Сообщения : 57
Дата регистрации : 2013-01-19

http://www.sttd.com.ua/

Вернуться к началу Перейти вниз

Вернуться к началу


 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения