О контроле качества лекарственных средств.
Вы хотите отреагировать на этот пост ? Создайте аккаунт всего в несколько кликов или войдите на форум.

План мероприятий от СтТР на сентябрь 2014 г.

Перейти вниз

План мероприятий от СтТР на сентябрь 2014 г. Empty План мероприятий от СтТР на сентябрь 2014 г.

Сообщение  sttd в Ср 03 Сен 2014, 10:46

Компания   "Стандарты   Технологии   Развитие"   информирует   вас о семинарах в Киеве:

25-26 сентября 2014 г. - семинар «Схема и организация работы  R&D   от получения тех.задания до внедрения в производство»
Автор и ведущая: Рудая Н.В. - Советник генерального директора по развитию перспективного продуктового портфеля ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Опыт работы в Регуляторных органах и на производстве. Автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке.
В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. R&D – это не только собрание химиков и технологов:
- участие в выборе и оценке «кандидата в разработку»: оценка возможности работы с предполагаемой химической или биологической молекулой;
- оценка возможности аналитического и технологического оборудования;
- оценка возможности модификации интересующей молекулы. Разработка проектного пространства.

2. Разработка лекарственного препарата:
- разработка состава, разработка технологического процесса, оценка рисков для разработки валидационного процесса и оценка возможности промышленного производства.

3. Доклинические исследования и клинические испытания:
- оценка необходимости и объема доклинических исследований и клинических испытаний, наработка серий для доклинических исследований и клинических испытаний, корректировка состава после них.

4. Внедрение лекарственного препарата в производство:
- процесс передачи технологии, оценка воспроизводимости промышленных серий и определение допустимых интервалов для критических точек для дальнейшего промышленного производства. Оценка успешности проведенной разработки.
29-30 сентября 2014 г. – семинар «Микробиологические исследования при контроле качества и фармацевтической разработке лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Украины и Европейской фармакопеи (8 изд.)»
Целевая аудитория: руководители и сотрудники микробиологических лабораторий, отделов
контроля качества
Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна – к.ф.н., заместитель начальника департамента
микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», г. Харьков
В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. Испытание микробиологической чистоты лекарственных средств:
- требования общих статей к микробиологической чистоте нестерильных лекарственных средств (сравнительная характеристика требований);
- подготовка экспериментальных исследований (приготовление и контроль качества питательных сред, растворов, реактивов, тест-штаммов микроорганизмов и др.);
- разработка методики испытания микробиологической чистоты;
- проверка пригодности методики и проведение контроля качества лекарственного средства по показателю «микробиологическая чистота»;
- валидация методик испытания микробиологической чистоты лекарственных средств (подходы к валидации, составление плана, протокола и отчета по валидации, проведение экспериментальных
исследований, примеры оформления комплекта валидационных документов).

2. Испытание стерильности лекарственных средств:
- подготовка экспериментальных исследований (приготовление и контроль качества питательных сред, растворов, реактивов, тест-штаммов микроорганизмов и др.);
- разработка методики испытания на стерильность;
- проверка пригодности методики и проведение контроля качества лекарственных средств по показателю «Стерильность»;
- валидация методик испытания стерильности лекарственных средств (подходы к валидации, составление плана, протокола и отчета по валидации, проведение экспериментальных исследований, примеры оформления комплекта валидационных документов).

3. Количественное определение антибиотиков микробиологическим методом:
- подготовка экспериментальных исследований (приготовление и контроль качества питательных сред, растворов, реактивов, тест-штаммов микроорганизмов и др.);
- разработка методики;
- апробация методики и количественного определения антибиотиков в лекарственных средствах.

4. Эффективность антимикробных консервантов:
- изучение эффективности антимикробных консервантов как этап фармацевтической разработки лекарственных средств (выбор состава, обоснование состава).

5. Проведение испытания.

6. Правила работы с тест-микроорганизмами.

7. Микробиологический мониторинг среды.

Ждем вас!


С уважением,
Ком. директор ООО "Стандарты Технологии Развитие"
Коваленко Оксана Михайловна
тел. +38 050 443 53 87
       +38 044 221 93 83
e-mail: com.director@sttd.com.ua
www.sttd.com.ua
sttd
sttd

Сообщения : 57
Дата регистрации : 2013-01-19

http://www.sttd.com.ua/

Вернуться к началу Перейти вниз

Вернуться к началу


 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения