Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие

sttd Вт 12 Фев 2013, 08:43

18 - 20 марта 2013 г. состоится семинар-тренинг «Фармацевтическая система качества и ее составляющие: Система, направленная на устранение отклонений, Управление изменениями, Корректирующие и предупреждающие действия (САРА)»

Ведущие семинара:
Никитюк Валерий Григорьевич - к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP;
Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP.

Последняя актуализация Руководства по GMP EU направлена,
прежде всего, на усовершенствование системы обеспечения качества
предприятий и компаний с углублением до уровня фармацевтической системы
качества (PQS). Все составляющие
фармацевтической системы качества по отдельности оказывают серьезное
влияние на обеспечение качества лекарственных средств. Но вопрос состоит
в том, насколько эти составляющие элементы работают в едином ключе,
гарантируя, что все процессы являются подконтрольными и все возникающие
ситуации подпадают под соответствующие процедуры оценок и принятия
решений компетентным персоналом.

Как показывает практика работы компаний, наиболее сложными в разработке,
запуске и дальнейшем функционировании являются такие составляющие
элементы как контроль отклонений при производстве, контроле и
обеспечении качества лекарственных средств, как управление изменениями, а
также выработка корректирующих и предупреждающих действий при каждой
ситуации.

Главная задача – эти элементы должны функционировать в рамках правил единой
системы и должны быть направлены на усовершенствование этой системы.
Фармацевтические компании должны это демонстрировать и документально
подтверждать.

Открытый семинар-практикум «Фармацевтическая система качества (PQS)
и ее составляющие: Система, направленная на устранение отклонений;
Контроль изменений; Корректирующие и предупреждающие действия (САРА)» -
мероприятие, направленное на оказание методологической и практической
помощи фармацевтическим предприятиям в разработке и запуске систем
контроля и устранения отклонений, контроля за внесением изменений и
разработке корректирующих и предупреждающих действий, направленных на
устранение проблем и несоответствий на предприятии в целом.

Предлагаются практические модели создания и функционирования указанных систем,
подходов к их надлежащему документированию, а также акцентируется
внимание на тех ошибках, которые наиболее часто допускаются на
предприятиях.

Привлечение к проведению такого семинара ведущих специалистов-практиков в сфере
GMP/GDP позволяет гарантировать его результативность и возможность
получить максимум необходимой практически полезной информации каждому
слушателю.

Целевая аудитория:
уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления)
качества (QA), служб, вовлеченных в процессы производства, контроля
качества, а также технические службы, специалисты по вопросам
регистрации, валидации и ответственные за документацию системы качества
фармацевтической компании

Базовые требования:
знание слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и
реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных
средств.

Цели семинара:
получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в
части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями,
а также подходов к оценке и формированию корректирующих и
предупреждающих действий и принятия решений. Главная цель - оказание
методологической помощи, направленной на усовершенствование на
фармацевтических предприятиях системы обеспечения качества и доведение
до уровня PQS.

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат
практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений,
контроля за внесением изменений с применением инструментов оценки рисков
и разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий. Планируются
практические задания по составлению регламентирующих документов и форм
для осуществления протоколирования, а также тренинги с задачами оценки
конкретных ситуаций и принятия решений.

Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, положения стандартов IEC / ISO, рекомендации WHO

Вопросы семинара-тренинга:

Введение в программу курса
Система, направленная на устранение отклонений. Определения и базовые требования GMP.
Отклонения, их позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими системами.
Градация отклонений и подходы к их идентификации.
Разработка процедур оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины.
Документы, регламентирующие процедуру контроля отклонений. Разработка протоколов отклонений.
Функции персонала подразделений предприятия, отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица в рамках работы с отклонениями.
Применение инструмента оценки рисков для оценки отклонений. Разработка корректирующих и предупреждающих действий.
Демонстрация примеров работы системы контроля и устранения отклонений на предприятии.
Тренинги по указанным темам «Система, направленная на устранение отклонений».
+ Практическое занятие: «Оценка балансов серии. Отклонения от нормы выходов».
Управление изменениями. Определения и требования GMP. Подходы к градации изменений и разработке соответствующих процедур контроля.
Роль и место в рамках PQS с демонстрацией непрерывного совершенствования системы качества.
Контроль
поддержания регистрационного статуса продукта. Требования при внесении
изменений в рамках регистрационного досье в формате CTD.
Внесение изменений и оценка валидационного статуса процесса производства.
Разработка процедуры введения изменений. Вопросы, необходимые для включения в SOP/SOPs .
Разработка
протоколов изменений, оценка и санкционирование реализации с
использованием моделей оценки рисков, процедуры выработки корректирующих
и предупреждающих действий и мониторинг их выполнения.
Оценка результатов изменений, влияние на продукт и его качество.
Функции и ответственность персонала. Роль отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица.
Тренинги по указанным темам «Контроль внесения изменений».
Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Определения и базовые требования GMP.
САРА,
позиция в системе обеспечения качества предприятия и взаимосвязь с
другими элементами системы в рамках ее функционирования.
Использование системы управления рисками при определении мероприятий САРА.
Определение
и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на
последующие процессы. Документирование процедуры обращения САРА.
САРА как двигатель непрерывного совершенствование системы качества компаний. Развитие системы PQS.
Практическое
занятие «Подходы выработки САРА при работе с ситуациями отклонений и
изменений и дальнейшее обращение с ними в рамках функционирования PQS.»
Презентации по результатам тренингов
Оценка и обобщение результатов тренинга

Стоимость участия: 4200, 00 грн., 19 800,00 рос.рублей, 620,00 дол.США за одного участника.
Скидки:

5% при ранней регистрации (до 04.03.2013);
5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
Скидки суммируются.

По окончанию участники получают сертификаты.
Место проведения: Киев, пр-кт Воссоединения, 15, оф.508
Время проведения:
18 марта 2013 г.: 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – семинар, 14.00-14.30 – обед
19 - 20 марта 2013 г.: 10.00-17.30 – семинар, 14.00-14.30 – обед, предусмотрены кофе-паузы
По вопросам регистрации обращаться по тел.
в Киеве +80 44 221 93 83, +80 50 444 12 76, +38 050 443 53 87
e-mail: com.director@sttd.com.ua, info@sttd.com.ua

Скачать программу и регистрационную форму в формате Word

Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие

Оцените. пожалуйста, данное мероприятие

Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие