Программа мероприятий от СтТР на март 2015 г.

sttd Ср 11 Мар 2015, 11:01

Программа мероприятий на март 2015 г.

«Надлежащие процедуры отбора проб для проведения контроля качества»

23-25 марта 2015 г.

Согласно требований GMP «Персонал, который проводит отбор проб должен пройти начальное и последующее регулярное обучение дисциплинам, которые имеют отношения к правильному отбору проб» (Правила GMP EU)
Нормативные документы, на которых основана тематика обучающего семинара:
Правила GMP EU и GMP PIC/S
Рекомендации WHO: WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and related materials (TRS № 929, 2005)
Стандарт MIL-STD-105Е. Military Standard. Sampling Procedure and Tables for Inspection by Attributes (и производные от него международные стандарты)

Место проведения: г. Киев, пр-кт Воссоединения, 15, оф.508

Целевая аудитория: Обучение специалистов, осуществляющих отбор проб сырья, материалов, промежуточной и готовой продукции в рамках контроля качества на фармацевтическом предприятии.

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP; Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

• Введение в программу. Знакомство с аудиторией
• Система контроля качества и процедуры отбора проб в рамках требований GMP
• Зоны отбора проб - основные требования, конструирование и эксплуатация
• Тренинг
• Отбор проб сырья. Основные процедуры и методология. Планы отбора проб сырья
• Отбор проб материалов. Специфика (отличная от сырья). План отбора проб материалов
• Отбор проб промежуточной и готовой продукции. Отбор проб при валидационных испытаниях
• Тренинг
• Архивные и контрольные образцы и обращение с ними (согласно Annex 19 cGMP EU)
• Тренинг
• Оценка результатов тестирования
• Обсуждение дискуссионных вопросов

Стоимость участия: 5200, 00 грн. за одного участника.

Дополнительные скидки: 5% при ранней регистрации (до 09.03.15); 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия в одном семинаре; 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия одном семинаре. Скидки суммируются.

Семинар-тренинг: GMP/GDP: Самоинспекции и внешние аудиты

26-27 марта 2015 г.

Все фармацевтические предприятия-производители и дистрибьюторские компании в рамках требований GxP обязаны проводить самоинспекции, и определенным образом вовлечены в т.н. внешние аудиты. Как аудиторы, они проводят аудит предприятий-партнеров (поставщиков и дистрибьюторов), как аудируемые - инспектируются регуляторними органами, потенциальными инвесторами, другими заинтересованными сторонами. Чтобы стать хорошим аудитором и аудируемым необходима не только теоретичекая подготовка, но и практические навыки. Это не только знание технических аспектов, но и умения, связанные с общением, умением задавать вопросы, слушать ответы, правильно отвечать на поставленные вопросы.

Место проведения: г. Киев, пр-кт Воссоединения, 15, оф.508

Целевая аудитория: Семинар-практикум расчитан на сотрудников фармотрасли, которые работают в производственных, дистрибьюторских компаниях, в логистике.

Автор и ведущая: Кравец Н.Н. - сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. КРАТКИЙ ОБЗОР АКТУАЛЬНОЙ НОРМАТИВНОЙ БАЗЫ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛС:
• Актуализированные требования ключевых разделов GMP ЕU, GDP2013;
• Ключевые функции Уполномоченных лиц: Qualified Person предприятия-производителя (импортера) и Responsible Person предприятия-дистрибьютора;
• Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
2. GMP/GDP: САМОИНСПЕКЦИИ И ВНЕШНИЕ АУДИТЫ
• Место и роль в системе качества предприятия. Функции отдела (обеспечения) качества.
• Объекты, цели, виды
• Ключевые правила по организации и планированию. Полномочия и ресурсы.
• Процедуры: подготовки, проведения, документирования
• Требования к инспектору/аудитору: знания и навыки. Командная работа
• Психологические аспекты
• Сотрудничество участников противоположных сторон инспекции/аудита
• «Памятки» испектора/аудитора
• Оценка и применение результатов
3. Выполнение и презентации практических заданий по ходу семинара (в т.ч. на ноутбуках):
• СОП по темам семинара;
• план-график самоинспекций;
• план и программа инспекции/аудита;
• аспекты работы команды инспекторов/аудиторов;
• чек-листы, рабочие записки, аудитора;
• финальные отчеты и САРА .
В ходе семинара слушатели смогут обменяться мнениями, получить ответы тренера на самые разные вопросы по стандартам GxP.

Стоимость участия: 4200, 00 грн. за одного участника.

Дополнительные скидки: 5% при ранней регистрации (до 09.03.15); 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия в одном семинаре; 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия одном семинаре. Скидки суммируются.

По окончании участники получают сертификаты.

Для участия в семинарах просим заполнить регистрационную форму и выслать по e-mail: info@sttd.com.ua, com.director@sttd.com.ua или на факс +38 044 498 05 18

Координаторы проекта:

Коваленко Оксана, тел: +38 050 443 53 87, +38 044 221 93 83, факс +38 044 498 05 18,
e-mail: com.director@sttd.com.ua

Гальченко Ольга, тел: +38 093 961 98 33, +38 044 221 93 83, факс +38 044 498 05 18,
e-mail: info@sttd.com.ua