Ліцензування імпорту ліків в країнах ЄС та США

Ліцензування імпорту є загальноприйнятою світовою
нормою, яка гарантує якість, безпеку, ефективність та відповідність

Ліцензування імпорту рекомендовано у Настанові Всесвітньої
Організації охорони здоров'я «Як розробити та впровадити національну
політику лікарських засобів» (How to develop and implement a
national drug policy. — 2nd ed., Updates and replaces: Guidelines for
developing national drug policies).



Ліцензування імпорту лікарських засобів в Європейському Союзі
затверджено Директивою 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС
від 6 листопада 2001 року (стаття 40).


Процедура ліцензування імпорту прийнята в 27 країнах ЄС, таких як: Австрія, Німеччина, Італія, Іспанія, Франція, Данія, Польща, Бельгія та інші.


В ЄС імпортер для забезпечення відповідності європейському законодавству повинен забезпечити:


1. наявність належної системи якості, яка відповідає вимогам належної
виробничої практики (GMP), в тому числі, можливість проведення
належного контролю якості серій, що ввозяться;


2. наявність кваліфікованого персоналу, в першу чергу, Уповноваженої особи;


3. наявність відповідної угоди між Уповноваженими особами імпортера та виробника лікарського засобу;


4. наявність прямого контакту між імпортером та виробником лікарського засобу;


5. проведення аудиту виробника лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP);


6. прозору систему сертифікації кожної імпортованої серії Уповноваженою особою та видачі дозволу на її реалізацію;


7. виконання інших вимог відносно імпорту лікарських засобів.


Ліцензування імпорту в Сполучених Штатах Америки відбувається згідно 21 U.S.C. Кодексу
Сполучених Штатів Америки, Версія 2010 року, Гл. 21 «Продукти
харчування та лікарські засоби», Розділ 9 «Федеральний закон про
продукти харчування, лікарські засоби та косметичні вироби», Підрозділ V «Лікарські засоби та медичні вироби», Частина А «Лікарські засоби та медичні вироби».


Процедура ліцензування імпортера лікарських засобів та виробів
медичного призначення в США відбувається як реєстрація в електронному
реєстрі, що належить уповноваженому органу. Ця процедура відбувається
щорічно до 31 грудня поточного року. Після реєстрації імпортер повинен
двічі на рік (червні та грудні) сповіщати державний орган про перелік
усіх нових лікарських засобів, які він планує імпортувати та поточні
зміни до нього.


В США відповідальність імпортера полягає в наступному:


1. оцінка виробників лікарських засобів до початку ділових відносин;


2. контроль, моніторинг та перевірка продукту до поставки в США.
Письмові гарантії відповідності продукту вимогам США в договорах з
виробником;


3. дотримання контролю впродовж процесу виробництва, упаковки,
зберігання, транспортування та дистрибуції. Всі іноземні фірми, що
відповідають за виробництво продукту, повинні відповідати всім діючим
вимогам США;


4. проведення періодичного інспектування виробника шляхом інспекцій або розміщення персоналу на критичних виробництвах;


5. придбання продукту у сертифікованих виробників;


6. проведення аудиту документації (процедури на відповідність
вимогам США, моніторинг змін, тестування зразків, САРА і т.д.) ;


7. сертифікація серії лікарських засобів.

Першоджерело: http://diklz.gov.ua/news/litsenzuvannya-importu-likiv-v-krainakh-s-ta-ssha