Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие
Страница 1 из 1
Оцените. пожалуйста, данное мероприятие
Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие
18 - 20 марта 2013 г. состоится семинар-тренинг «Фармацевтическая система качества и ее составляющие: Система, направленная на устранение отклонений, Управление изменениями, Корректирующие и предупреждающие действия (САРА)»
Ведущие семинара:
Никитюк Валерий Григорьевич - к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP;
Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP.
Последняя актуализация Руководства по GMP EU направлена,
прежде всего, на усовершенствование системы обеспечения качества
предприятий и компаний с углублением до уровня фармацевтической системы
качества (PQS). Все составляющие
фармацевтической системы качества по отдельности оказывают серьезное
влияние на обеспечение качества лекарственных средств. Но вопрос состоит
в том, насколько эти составляющие элементы работают в едином ключе,
гарантируя, что все процессы являются подконтрольными и все возникающие
ситуации подпадают под соответствующие процедуры оценок и принятия
решений компетентным персоналом.
Как показывает практика работы компаний, наиболее сложными в разработке,
запуске и дальнейшем функционировании являются такие составляющие
элементы как контроль отклонений при производстве, контроле и
обеспечении качества лекарственных средств, как управление изменениями, а
также выработка корректирующих и предупреждающих действий при каждой
ситуации.
Главная задача – эти элементы должны функционировать в рамках правил единой
системы и должны быть направлены на усовершенствование этой системы.
Фармацевтические компании должны это демонстрировать и документально
подтверждать.
Открытый семинар-практикум «Фармацевтическая система качества (PQS)
и ее составляющие: Система, направленная на устранение отклонений;
Контроль изменений; Корректирующие и предупреждающие действия (САРА)» -
мероприятие, направленное на оказание методологической и практической
помощи фармацевтическим предприятиям в разработке и запуске систем
контроля и устранения отклонений, контроля за внесением изменений и
разработке корректирующих и предупреждающих действий, направленных на
устранение проблем и несоответствий на предприятии в целом.
Предлагаются практические модели создания и функционирования указанных систем,
подходов к их надлежащему документированию, а также акцентируется
внимание на тех ошибках, которые наиболее часто допускаются на
предприятиях.
Привлечение к проведению такого семинара ведущих специалистов-практиков в сфере
GMP/GDP позволяет гарантировать его результативность и возможность
получить максимум необходимой практически полезной информации каждому
слушателю.
Целевая аудитория:
уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления)
качества (QA), служб, вовлеченных в процессы производства, контроля
качества, а также технические службы, специалисты по вопросам
регистрации, валидации и ответственные за документацию системы качества
фармацевтической компании
Базовые требования:
знание слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и
реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных
средств.
Цели семинара:
получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в
части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями,
а также подходов к оценке и формированию корректирующих и
предупреждающих действий и принятия решений. Главная цель - оказание
методологической помощи, направленной на усовершенствование на
фармацевтических предприятиях системы обеспечения качества и доведение
до уровня PQS.
Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат
практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений,
контроля за внесением изменений с применением инструментов оценки рисков
и разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий. Планируются
практические задания по составлению регламентирующих документов и форм
для осуществления протоколирования, а также тренинги с задачами оценки
конкретных ситуаций и принятия решений.
Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, положения стандартов IEC / ISO, рекомендации WHO
Вопросы семинара-тренинга:
- Введение в программу курса
- Система, направленная на устранение отклонений. Определения и базовые требования GMP.
- Отклонения, их позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими системами.
- Градация отклонений и подходы к их идентификации.
- Разработка процедур оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины.
- Документы, регламентирующие процедуру контроля отклонений. Разработка протоколов отклонений.
- Функции персонала подразделений предприятия, отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица в рамках работы с отклонениями.
- Применение инструмента оценки рисков для оценки отклонений. Разработка корректирующих и предупреждающих действий.
- Демонстрация примеров работы системы контроля и устранения отклонений на предприятии.
- Тренинги по указанным темам «Система, направленная на устранение отклонений».
- + Практическое занятие: «Оценка балансов серии. Отклонения от нормы выходов».
- Управление изменениями. Определения и требования GMP. Подходы к градации изменений и разработке соответствующих процедур контроля.
- Роль и место в рамках PQS с демонстрацией непрерывного совершенствования системы качества.
- Контроль
поддержания регистрационного статуса продукта. Требования при внесении
изменений в рамках регистрационного досье в формате CTD. - Внесение изменений и оценка валидационного статуса процесса производства.
- Разработка процедуры введения изменений. Вопросы, необходимые для включения в SOP/SOPs .
- Разработка
протоколов изменений, оценка и санкционирование реализации с
использованием моделей оценки рисков, процедуры выработки корректирующих
и предупреждающих действий и мониторинг их выполнения. - Оценка результатов изменений, влияние на продукт и его качество.
- Функции и ответственность персонала. Роль отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица.
- Тренинги по указанным темам «Контроль внесения изменений».
- Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Определения и базовые требования GMP.
- САРА,
позиция в системе обеспечения качества предприятия и взаимосвязь с
другими элементами системы в рамках ее функционирования. - Использование системы управления рисками при определении мероприятий САРА.
- Определение
и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на
последующие процессы. Документирование процедуры обращения САРА. - САРА как двигатель непрерывного совершенствование системы качества компаний. Развитие системы PQS.
- Практическое
занятие «Подходы выработки САРА при работе с ситуациями отклонений и
изменений и дальнейшее обращение с ними в рамках функционирования PQS.» - Презентации по результатам тренингов
- Оценка и обобщение результатов тренинга
Стоимость участия: 4200, 00 грн., 19 800,00 рос.рублей, 620,00 дол.США за одного участника.
Скидки:
- 5% при ранней регистрации (до 04.03.2013);
- 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
- 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
- Скидки суммируются.
По окончанию участники получают сертификаты.
Место проведения: Киев, пр-кт Воссоединения, 15, оф.508
Время проведения:
18 марта 2013 г.: 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – семинар, 14.00-14.30 – обед
19 - 20 марта 2013 г.: 10.00-17.30 – семинар, 14.00-14.30 – обед, предусмотрены кофе-паузы
По вопросам регистрации обращаться по тел.
в Киеве +80 44 221 93 83, +80 50 444 12 76, +38 050 443 53 87
e-mail: com.director@sttd.com.ua, info@sttd.com.ua
Скачать программу и регистрационную форму в формате Word
Похожие темы
» Система документации предприятия дистрибьютора-импортера ЛС
» 8-й Всеукраинский съезд качества
» Термины по менеджменту качества
» Обсуждение вопросов контроля качества на Украинском Фармацевтическом Форуме
» Как получить сертификат качества на единицу мед препарата с Европы в Украину?
» 8-й Всеукраинский съезд качества
» Термины по менеджменту качества
» Обсуждение вопросов контроля качества на Украинском Фармацевтическом Форуме
» Как получить сертификат качества на единицу мед препарата с Европы в Украину?
Страница 1 из 1
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения